持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，其中重大事项变更应经（）
A.质量管理负责人批准
B.国家药品监督管理部门批准
C.国家药品监督管理部门备案
D.省级药品监督管理部门备案
E.在年度报告中载明
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A.质量管理负责人批准
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D.省级药品监督管理部门备案
E.在年度报告中载明
